LAURA研究是一项随机化、全球多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入来自美国、欧洲、南美和亚洲地区超过15个国家、145+中心的216例在根治性放化疗后疾病未进展的EGFR突变III期不可切NSCLC患者，2:1随机分配至奥希替尼Osimertinib（80mgQD）或安慰剂巩固治疗，直至出现疾病进展、死亡或因其他原因停止治疗，两组患者疾病进展后均可选择性接受奥希替尼Osimertinib作为后续治疗。主要终点为经盲法独立中心审查（BICR）评估的PFS，经研究者评估的PFS作为敏感性分析，次要终点包括总生存期（OS）、中枢神经系统（CNS）PFS和安全性。
研究中的受试者亚洲人群占比较高，虽然奥希替尼Osimertinib组WHO体能状态（PS）评分为0的患者比例略高于安慰剂组（56%vs42%），但两组基线特征基本均衡。研究达到主要终点，经BICR评估的PFS数据显示，奥希替尼Osimertinib巩固治疗EGFR突变III期不可切NSCLC中位PFS长达39.1个月，较安慰剂显著延长33.5个月（P＜0.001，HR=0.16），疾病进展或死亡风险降低84%，取得压倒性PFS获益，且PFS曲线从治疗初始就开始分离，始终保持着巨大优势。经研究者评估的PFS数据同样力证奥希替尼Osimertinib巩固治疗PFS获益显著（38.9vs7.3个月，P＜0.001，HR=0.19）。
亚组分析显示，奥希替尼Osimertinib巩固治疗在EGFR突变类型、疾病分期以及放化疗方式等关键亚组中，均显示出与总人群一致的PFS获益。在疗效应答方面，奥希替尼Osimertinib巩固治疗较安慰剂的客观缓解率（ORR）（57%vs33%）和疾病控制率（DCR）（89%vs79%）均取得提升，中位缓解持续时间（DoR）也得到大幅延长（36.9vs6.5个月），提示经奥希替尼Osimertinib治疗实现缓解的患者，治疗获益往往能够长期维持。此外，奥希替尼Osimertinib组整体新发病灶发生率较安慰剂组大幅降低（22%vs68%），两组新发病灶均多见于脑部和肺部，但奥希替尼Osimertinib组脑部（8%vs29%）和肺部（6%vs29%）新发病灶发生率均远低于安慰剂组，提示奥希替尼Osimertinib巩固治疗既可有效预防局部区域复发，又可有效预防远端脑转移。截至本次分析，OS尚未成熟（成熟度20%），尽管安慰剂组有81%的患者在进展后交叉至奥希替尼Osimertinib治疗，但奥希替尼Osimertinib组依然显示出OS获益趋势（HR=0.81），使疾病死亡风险降低19%，OS最终分析值得期待。
在安全性方面，奥希替尼Osimertinib组与安慰剂组分别有35%和12%的患者报告了≥3级不良事件（AE）；两组常见AE均为放射性肺炎（48%vs38%）、腹泻（36%vs14%）和皮疹（24%vs14%）。奥希替尼Osimertinib的安全性和耐受性与其既定特征一致，并未出现CRT后进行奥希替尼Osimertinib巩固治疗的新的安全性问题，整体安全性良好。
